Что относится к медизделиям?

Обращение медицинских изделий регулируют статьи 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Определение медизделий, которое дает Федеральный закон, представляет одну из основных проблем обращения этой продукции. К ней относится большое разнообразие изделий от компьютерного томографа до шприцов, что усложняет выполнение единых нормативных требований.

Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия со следующими характеристиками:

– применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение;

– предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

– реализация их функционального назначения не связана с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека.